研究编号：ChNCRCRD-2022-GZ04

发布时间：2022年5月30日 

背景： 

肺癌是全球主要的癌症死亡原因。低剂量CT筛查显著提高了磨玻璃结节（GGOs）的检测率，这些结节大多为非典型腺瘤样增生（AAH）、原位腺癌（AIS）或微浸润腺癌（MIA），患者五年生存率接近100%。亚肺叶切除术治疗小结节的效果已被验证，其长期结果与标准肺叶切除术相当。然而，准确定位结节是手术成功的关键。现有的定位方法多为侵入性，可能导致不适和并发症。基于CT的三维（3D）重建技术虽然成熟，但在楔形切除术中的应用尚未见报道。为此，我们开发了一种基于3D重建的实时非侵入性定位技术，通过裸眼3D系统显示，并进行了前瞻性、非劣效性、随机对照临床试验（RCT），以评估其在亚肺叶切除术中定位肺结节的可行性、准确性和安全性。

研究设计： 

人群：（1）患者年龄在18-75岁之间，自愿参加试验并能亲自签署书面知情同意书；（2）存在单发性肺结节，最大直径小于20mm；（3）靶结节在CT扫描上呈现混合（mGGO）或纯毛玻璃影（pGGO）特征；（4）结节外缘到最近胸膜表面的最小距离大于10mm；（5）心肺功能和其他重要器官功能基本正常，能够耐受手术。

分组：在获得患者的知情同意后，患者被随机分入CT引导组和无创定位组。

样本量计算：根据预实验结果，两组之间的成功切除率无显著差异。我们将非劣效性边际设定为5%。据此，需要随机抽取408名患者（每组204名），以提供95%的power，单侧alpha为0.025。考虑患者退出的可能，计划每组纳入220名患者。

终点：成功切除率、切除边缘距离、手术方案变更率（即由于定位失败而需要更改手术方案的比例）、中转率（即术中转为开放手术的比例）、术中失血量、淋巴结清扫情况、胸管放置时间、术后住院时间、术后并发症发生率、术后30天死亡率。

研究类型：前瞻性临床试验

主要研究者： 

何建行（广州医科大学附属第一医院），广州市沿江路151号，drjianxing.he@gmail.com

联系人： 

姜宇（广州医科大学附属第一医院），广州市沿江路151号，yu_jiang1999@163.com

研究起止时间：2022年7月至2023年7月