广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心生物样本库于2022年8月5日获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)关于ISO20387:2018《生物样本库通用要求》(CNAS-CL10:2020《生物样本库质量和能力认可准则》，以下简称ISO20387)的认可证书，成为全国第五家通过ISO20387的单位。

    生物样本是临床研究所需的生物资源，也是探索疾病发生、诊断和治疗，以及药物研发等研究的重要基础，生物样本及其相关数据质量是生物样本库建设的核心目标。生物样本的采集和保藏机构（即生物样本库）则是生物样本质量保障的基础。当前，我国建立了多个生物样本库，但由于缺乏规范标准，样本库的建设和管理质量良莠不齐。

    在我国相关标准化技术委员会和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的共同推动和积极参与下，GB/T 37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》（等同采用ISO 20387:2018）于2019年8月正式发布。当前，CNAS已经在国际上率先建立起生物样本库认可制度，即采用该国际标准作为认可准则。

    广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心生物样本库于2020年4月开始筹备准备建立本单位ISO20387管理体系文件和相关工作，最终确定了1份质量手册、42份管理程序、63份标准操作规程，共106份体系文件。经过了2年标准管理体系的试运行，生物样本库于2022年4月迎接了CNAS评审团队的审核，最终于8月份获得了ISO20387认可证书。

2020年12月1日，依据GB/T 37864-2019/ ISO20387:2018《生物样本库质量和能力通用要求》制定的管理体系文件正式发布并实施。

CNAS专家审核首次会议现场，中心副主任郑劲平教授向各位评审组成员以及院级领导介绍生物样本库的发展现状。

CNAS评审组组长陈曲波教授在诱导痰样本采集制备实验室进行考察。

CNAS评审组对生物样本库体系文件进行评审。

广州医科大学附属第一医院生物样本库

CNAS认可证书

    广州医科大学附属第一医院生物样本库于2022年2月和8月再次通过国家科技部人类遗传资源生物样本库保藏行政审批（国科遗办审字〔2022〕BC0007号和国科遗办审字〔2022〕BC0078号），获批保藏资格：生物样本1000万份，数据信息100万例。我院生物样本库自2007年开始建设呼吸特色生物样本库，于2018年11月首次获得人类遗传资源生物样本库保藏行政批件，此为我院生物样本库第二次获得人类遗传资源保藏审批。

    基于质量管理体系和样本库建设以来所制定的管理规范，由样本库牵头制作的《呼吸疾病生物样本库规范化管理与标准操作培训视频集》于2021年12月24日在人民卫生电子音像出版社出版，为生物样本库人员规范化操作培训提供可视化的教材。

    搭建呼吸疾病生物样本库资源共享平台(官网网址：https://rdbiobs.elungcare.com/)，开发移动端便捷功能，将作为一个集成的、科学管理的样本和数据共享平台，用于将来的研究和分析。平台已录入39家共享单位，覆盖全国16个省市。目前可共享样本已达到26万份，旨在促进国内众多呼吸研究机构学术交流合作和资源共享，提高生物样本的利用率，促进科学进步。

    2022年，将在广州呼吸中心扩建生物样本库，新的样本库占地面积1200m²，预计样本储存量1100万份，致力于打造全国规模最大的呼吸疾病生物样本库。

    通过建立GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》（SO20387:2018）标准管理体系，未来，生物样本库将持续改进：

• 通过定义、评估和控制风险，确保生物样本库的能力

• 通过标准化的要求，确保生物样本和相关数据的质量

• 通过遵守国际标准提高企业竞争能力，提升样本资源库管理形象

• 明确定义所有组织结构和管理的公正性、保密性，谨防数据的误用和泄露

• 建立规范化的生物样本库质量管理体系，提高机构整体管理水平

• 增强机构内部安全意识，保障生物样本库及人员安全

• 实现生物样本库资源应用和共享，促进科研成果转化

撰稿：陈    盼、陈若可

审校：罗文婷、张冬莹