2018年10月19日上午，国家卫健委医管中心技术评价处白飞处长、滕永军、金盾老师和北京友谊医院国家消化系统疾病临床医学研究中心副主任孔媛媛教授一行到广医一院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心开展实地调研活动。

    在广医一院党委书记黎毅敏教授、中心副主任郑劲平教授、国家重点实验室主任赵金存教授等代表的陪同下，白飞处长等一行来到临床中心生物资源库资源库、临床中心办公场地、呼吸病理中心、公共平台、实验室进行参观，由郑劲平教授进行讲解，展现了临床研究中心平台的建设情况。

专家组参观临床研究中心办公场地

专家组参观中心药物临床试验机构

专家组参观呼吸病理中心、临床-病理远程会诊室

专家组参观生物安全二级＋实验室

专家组参观呼吸危重症病区

专家组参观临床研究病房

专家组参观呼吸道过敏源检测室

专家组参观咳嗽室

专家组参观肺功能检查室

座谈会议

    国家卫健委医管中心技术评价处白飞处长等一行、省卫计委科教处副处长黄毓文，市卫计委医政处处长王锡辉，广医大副校长刘金保，中心主任钟南山院士，广医一院领导、广州呼吸健康研究院领导、国家重点实验室领导等代表出席座谈会议，会议由广医一院党委书记黎毅敏教授主持。

广医一院党委书记黎毅敏教授主持会议

中心主任钟南山院士会议致辞

    中心主任钟南山院士致辞，首先表达对国家卫健委医疗管理服务指导中心调研专家组来访临床研究中心的热烈欢迎。他指出，临床研究中心的建设旨在创新、转化、推广。缺乏转化，谈不上创新，充其量是创意。积极实现转化，成果推广辐射全国，让百姓受惠。恰逢此次调研组的到来，我们也可多聆听国家卫健委对临床研究中心建设发展的宝贵建议。

国家卫健委医疗管理服务指导中心评价处白飞处长致辞

    国家卫健委医疗管理服务指导中心评价处白飞处长发言中说到，临床研究中心在科技创新、人才培养、创新成果转化等方面起着重要作用。本次调研也希望能在关于各疾病领域临床研究中心的遴选机制、建设发展起来后的评价体系等方面有更多的了解。

广医一院院长、中心副主任何建行教授会议致辞

    广医一院院长、中心副主任何建行教授会议发言中指出，临床研究中心搭建起的中心-分中心（核心单位）-网络成员单位三级创新协同架构，应有较强号召力，并带领多个分中心（和/或网络成员单位）共同开展临床研究，产出更高质量的临床研究成果。在建设发展中心的过程中，应考量软硬件的投入和产出成果的数量和质量等方面。

中心副主任郑劲平教授作中心建设发展工作汇报

    中心副主任郑劲平教授作临床研究中心工作汇报，报告围绕临床研究中心发展历程与战略定位，组织架构与管理，代表性成果，科研立项，临床诊治规范、指南、共识，多中心研究与多学科协作，基础平台建设（包括呼吸疾病生物样本资源库和呼吸慢病大数据平台），适宜技术推广，产学研平台建设等方面。报告中指出，临床研究创新提出慢阻肺早期治疗新战略、轻度哮喘防治新战略，建立肺功能检查标准及规范化培训，积极发挥创新协同作用，在全国范围内推广肺功能检查适宜技术。中心胸外科学组获得国内首个英国皇家外科学院（RCS）授权认证胸外科培训中心，介绍非插管自主呼吸麻醉胸腔镜手术及快速康复的治疗情况，多学科协作肺移植典型案例。汇报中心联合国家食品药品监督管理总局药品评审中心及多个分中心共同发表《慢性阻塞性肺疾病药物临床试验规范》等。汇报中提及中心建设发展的规划和展望，广州呼吸中心将融合六大功能的综合基地：危重呼吸道疾病救治中心、呼吸疾病基础与临床相结合的转化医学研究中心、呼吸疾病临床研究大数据应用中心、产学研相结合的呼吸领域科技研发中心、呼吸疑难疾病诊治中心、呼吸疾病临床防治的人才培养基地。

研讨环节

    研讨环节由中心主任钟南山院士主持，就中心发展现状、存在问题、发展战略及相关绩效考核指标建议等进行集体研讨。

中心主任钟南山院士主持研讨环节

    中心副主任陈荣昌教授指出，提升临床诊治水平和加强临床研究能力是十分重要的。牵头和/或参与到国家重点研发项目，联动多中心或者网络单位的合作参与，制定行业规范或者指南共识等，有利于规范国家临床研究标准与模式。

    临床研究中心PI卓超教授介绍了本中心在组织及提升国家细菌耐药监测网的工作进展及对国家细菌耐药监测政策和指南的建议。

    临床研究中心肺癌学组骨干梁文华博士介绍《ctDNA甲基化高通量检测用于肺部结节良恶性诊断和监测的临床研究》项目：基于国家临床研究中心平台，中心主任钟南山院士牵头并联合20家合作单位开展临床试验前瞻性入组上万例肺结节阳性患者，并进行长期随访。这是国际上首次开展此类研究，试验不仅对ctDNA肺癌早筛血液诊断工具的技术验证有帮助，还可以让参研单位系统性的开展肺结节诊断和监测工作，积累宝贵的临床数据，推动我国肺结节诊疗体系发展。

    广州呼吸健康研究院副院长、临床研究中心PI李时悦教授指出，目前更多的临床研究项目为临床医生自主立项的课题，或者是多个志同道合的单位达成共识后自发开展。考虑到区域分布、样本量的因素，如能有国家级和/或省市级卫健委的注册备案，得到认可和支持，能促进大家的参与项目或课题的积极性。

    中心副主任郑劲平教授指出，当前临床研究中心存在瓶颈有三：其一，经费问题，尽管截止目前以各种项目形式获得资助，但还尚无稳定的运行经费保障。其二，缺乏政策支撑，数据资源整合问题，数据安全技术问题是可以解决的，但缺乏国家官方认可。如能得到官方认可，能够提高参与单位积极性。例如广东省慢阻肺队列研究得到省卫健委正式发文推动该项项目，参与单位积极性高。临床研究中心呼吸慢病大数据平台建设如能得到国家卫健委的认可和支持，能够助力提高该项工作完成效率；其三，缺乏复合型人才。新时代的临床研究工作伴随着信息科技的高速发展，高质量的临床研究离不开多元化、多学科的协作（融入统计学、方法学等），尤与目前IT与医学复合型人才缺乏。

    临床研究中心PI周荣教授会上指出，创新成果转化要做到规范化，常态化。临床研究中心是创新成果转化基地，科研机构和企业单位有所不同，成果转化的标准和激励机制尚未清晰。

    临床研究中心骨干周玉民副教授代表冉丕鑫教授团队就噻托溴铵在早期慢阻肺的作用（Tiotropium In Early COPD，Tie-COPD）介绍概况：历经9年，从项目的策划设立、基层患者的接触和筛选，试验药物及对照药的准备、临床病人的最终随访、研究结果的监察等，坚持下来最后顺利完成。在国际上首次证实：患者在无症状期早诊早治，有可能使病程逆转、改善肺功能、改善生活质量，减少急性加重。周教授也指出，动员多家基层单位的参与，参与的积极性多以项目负责人的个人关系协调，如果能有国家卫计委或者省市等相关层面对他们的“身份”认可，参与的积极性应该会更高。

    广医一院科研主管院长刘宇平院长指出，临床研究中心绩效管理体系建设是重要的，需要国家相关管理部门在临床研究中心机构设置管理的标准或参照机制提供参考。

    广州医科大学副校长刘金保副教授指出，地方的临床研究是否需要考虑建立。如需，怎样建立，定位和作用又是如何。此外，建议罕见病和疑难少见病纳入国家临床研究中心研究任务。

    省卫计委科教处副处长黄毓文会上指出，广东省卫健委与广东省科技厅正在组织建设省级临床研究中心的工作，遴选机制和评价方案也在探索阶段。另外，今年也组织开展优选项目备案和投入资助的工作。

    北京友谊医院国家消化系统疾病临床医学研究中心副主任孔媛媛教授会上说到，全国的临床研究中心都存在一些共性问题。譬如在临床研究中心专职人员当中，临床研究医生和方法学人员的职称晋升发展受到限制；中心建设经费采用后补助式的滚动资金支持等等。在研究临床研究中心的评价体系上，越发细化，关于有专家提出的绩效评价“一票通过”的方式，有无完成原创性重大新药的研发、临床研究成果改写了国际指南等临床研究重大突破，可以“一票通过”或者“一票不通过”的方式是否合适？

    中心主任钟南山院士、中心副主任郑劲平教授均表示不认同“一票通过”或者“一票不通过”的方式，而认为应该根据临床研究中心承担的任务来进行综合评估。 

    国家卫健委医疗管理服务指导中心评价处干部滕永军会上指出，成果转化路径不畅，是我们已意识到的问题，需要在政策设计上进行调整，也希望在产学研方面做得好的单位可以提供想法和宝贵建议。

    钟南山院士作座谈会议总结：临床研究中心的建设发展应该是创新的、瓶颈是可突破的，是能够把重要任务很好地完成的。哪些环节有困难，我们脚踏实地，共同努力，克服困难，一步一步完成。

    会后，专家参观产学研典型产品演示

邓方阁教授为专家组展示红外热成像技术应用

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