2018年2月27日中华医学杂志刊出了由国家呼吸系统疾病临床医学研究中心（广州医科大学附属第一医院、呼吸疾病国家重点实验室、广州呼吸健康研究院）与国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CENTER FOR DRUG EVALUATION,CDE）联合制订的《慢性阻塞性肺疾病药物临床试验规范》（以下简称《规范》），钟南山院士为此发表专题述评《应加强我国慢性阻塞性肺疾病药物临床试验的规范化》。同期还刊发了《慢阻肺临床试验常用评价指标及相关统计分析方法的应用》专题讲座。《规范》的发表旨在为我国慢阻肺治疗药物的临床研究设计、实施和评价提供方法学指导，适用于治疗慢阻肺创新药物的临床研究，也可为已上市药品的再评价或开发新适应证的药物临床试验所参考。

    慢阻肺是全球常见高发的重大慢性非传染性疾病。我国在慢阻肺防治药物的临床试验中已逐步积累了不少经验，但缺乏针对性的临床试验指导规范，不利于临床高质量的研究开展。为了更好地在我国开展慢阻肺药物临床试验，提高药物临床试验的规范性和研究效率，结合欧盟及美国等先进国家颁布的慢阻肺药物临床试验指南和我国的实际情况，由国家呼吸系统疾病临床医学研究中心（广州医科大学附属第一医院、呼吸疾病国家重点实验室、广州呼吸健康研究院）及国内34家分中心的呼吸专家，以及国家食品药品监督管理总局药品审评中心联合制定本《规范》。整个起草过程先后经历3次的组织讨论和10余次的书面修改后定稿。

    本《规范》包括五个部分，主要概述了慢阻肺的定义、严重度及临床分期，临床试验的给药途径和常用药物，药物临床试验的基础如设计原则、试验分期和分类、试验人群分组、受试者入选和排除标准、样本量设计、统计学分析方法、疗效观察指标、主要和次要疗效终点设置、安全性评估、试验时相、总结报告、质量监控、以及研究注意事项等与慢阻肺药物临床试验设计和实践密切相关的主要问题。

《规范》制订研讨会议上专家发表见解

钟南山院士在述评中指出

    循证医学研究是当今世界慢阻肺药物临床试验发展的重要手段之一，尽管我国既往的研究已积累了丰富的经验，我国慢阻肺的临床试验及其规范化仍有许多不足之处，但加强我国慢阻肺药物临床试验规范化仍任重而道远，在研究过程中需特别关注慢阻肺的临床特点并符合中国国情，细化研究设计，强化统计和临床分析，并进行严格的质量控制。规范化的临床试验所获得的循证医学证据可引领诊治观念的变革，对慢阻肺防治赋予新的内涵。

慢阻肺临床试验设计的统计学方法及其应用

    《慢阻肺临床试验涉及的统计学方法及其应用》讲座主要详细介绍了慢阻肺药物临床试验常用的评价指标，常用统计分析方法及其选择，便于更好地理解和开展慢阻肺的药物临床试验。

《规范》制订研讨会议现场

《规范》定稿研讨会议现场