广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心生物样本库顺利通过 CNAS-CL10：2020（ISO 20387:2018） 生物样本库认可监督以及扩项评审。2023年10月27日-29日，生物样本库接受了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织的ISO 20387监督以及扩项现场评审，此次现场评审由中国检验检疫科学研究院卢行安教授担任评审组组长，北京大学肿瘤医院胡颖教授担任技术评审专家，以及复旦大学附属中山医院李卡教授和首都医科大学附属北京安贞医院曾小莉教授担任评审专家。

    现场评审首次会议中，生物样本库罗文婷副主任向各位评审组成员介绍生物样本库概况和主要工作人员、样本库质量管理文件体系建立情况、运行及认可准备工作、明确限制条件、陪同人员及确定评审组的工作场所及所需资源。

【现场评审】

    CNAS评审组对生物样本库进行现场考察。现场考察总共分为三个地点，分别是广州医科大学附属第一医院大坦沙库区、广州医科大学越秀库区、广州医科大学附属第一医院沿江库区，其中大坦沙库区的呼吸生物样本库是2022年新扩建的场地，已经开始运行，致力于打造全国规模最大的呼吸疾病生物样本库，为广州医科大学附属第一医院全院科研团队提供样本制备和储存管理服务，为本次扩项评审的场地。

【体系文件评审】

    CNAS评审组对生物样本库体系文件进行评审。对质量手册、管理程序、标准操作规程体系文件，以及人类遗传资源保藏审批等文件进行全方位的评审考察。

    在为期三天的现场检查中，评审专家依据CNAS认可准则，对样本库建设的质量和能力进行了全要素评审考察。通过质量文件体系审核、现场查看、人员能力考核、比对实验、现场问答等方式，四位专家与样本库人员进行了充分的交流，针对样本库样本接收、制备、储存、分发等全流程，以及人、机、料、法、环等全要素进行了认真细致的评审并提出宝贵意见和建议，对生物样本库的质量体系运行情况和技术能力进行了深入审核。

【现场评审末次会议】

    经过评审组全面地评审考核，于10 月 29 日召开末次会议，对评审过程中发现的问题进行了反馈，并对评审开具的不符合项提出了整改要求。末次会议结束之后，生物样本库成员立即开展纠正整改讨论会议，对CNAS评审组开具的不符合项进行整改方案讨论，并在规定时间内完成了整改。

【纠正整改讨论会议】

    本次通过开展生物样本库质量和能力通用要求（ISO20387）的认可工作，以评促建，将进一步完善管理体系相关文件。未来，广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心生物样本库将继续秉承ISO20387的核心理念，持续改进。

广州医科大学附属第一医院生物样本库CNAS认可证书

    生物样本库于2022年8月首次顺利获得由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的生物样本库认可证书，成为全国第五家通过ISO 20387的单位。如今，再次顺利通过ISO20387监督以及扩项评审，标志着本院样本库在生物样本存储、检测与质控等保藏活动的质量管理和技术能力上升到了国家标准，必将为广州医科大学附属第一医院的医学科学研究和成果转化提供更高质量的保障。

    广州医科大学附属第一医院生物样本库的发展史始于2007年，目前是全国最大规模的呼吸疾病领域的生物样本库，总建设占地面积1700㎡，可容纳1600万份生物样本。目前生物样本库有超过100台-80℃冰箱和14台800L大型液氮罐，和10余台216L小型液氮罐作为储存设备，支撑全院56个研究团队开展临床与基础研究，其中开展在研项目96项（含国家级/省级/市级重点项目达77项），收入病例数总计32万例，保藏样本数151万份，病例覆盖呼吸系统感染（30%）、哮喘（24%）、肺部肿瘤（21%）、COPD（13%）等多个病种；样本类型主要包括血清（36%）、血浆（26%）、痰液（包括诱导痰）（5%）、细胞（15%）、组织（14%）、其他（4%）。呼吸疾病生物样本库目前拥有专职管理人员8名，并配备二级病原微生物实验室进行标本入库前处理和标本质量控制，搭配样本库信息管理系统，对样本的接收、处理、入库、出库、运输、销毁实行全流程智慧化管理，样本库信息管理系统与医院系统临床资料进行整合，可以提取门诊、住院、检验、影像等临床信息。

    广州医科大学附属第一医院生物样本库于2022年2月和8月通过国家科技部人类遗传资源保藏行政审批，批准保藏1000万份样本和100万例数据，生物样本库的建设均符合伦理规范化和人类遗传资源管理条例。

    呼吸疾病生物样本库自主开发建设“呼吸疾病生物样本库资源共享平台”，平台公开网址为：https://rdbiobs.elungcare.com/，拟促进资源共享。截止2023年12月，已有48家医院样本库共建共享单位，分布24个省市。涵盖十大病种资源库，疾病病例5.3万例、可共享样本31.27万份，是目前国内保存呼吸疾病资源最为丰富的生物样本库资源共享平台. 通过平台共享合作病例数超过1万例，样本数超过3万份。

    基于质量管理体系和样本库建设以来所制定的管理规范，由样本库牵头制作的《呼吸疾病生物样本库规范化管理与标准操作培训视频集》于2021年12月24日在人民卫生电子音像出版社出版，为生物样本库人员规范化操作培训提供可视化的教材。