一、每个项目必须提供的材料：1、科研伦理审查申请表；2、科研伦理审批表；3、临床试验方案（研究方案）；4、知情同意书模版；5、主要研究者简历
注意1：临床试验方案（研究方案）及知情同意书必须用页眉或页脚格式及方案、知情同意书第一页标注版本号和版本日期。
版本号格式：V+数字（如V1.0、V1.1、V1.2……）；
日期格式：XXXX年XX月XX日（如2015年5月1日）。
注意2：申办方是外单位或公司（厂家），需附初步合作协议。
注意3：知情同意书应分为两部分，不要混在一起写：
第一部分：医生知情告知
第二部分：患者知情同意
二、根据不同的项目需要选择提供：1、产品（药物）说明书；2、有公司合作的，另外附公司简介、公司资质证明、公司研究者简历等；3、外单位合作的简介及研究者简历；4、多中心研究还需提供之前在外获得的伦理批件复印件或牵头单位通过的伦理批件复印件；5、涉及设备（仪器）需提供厂家资质证明、合格证等相关材料；6、研究者手册；7、病例报告表；8、企业法人营业执照、组织机构代码证、药品生产许可证、合作协议等。
注意：如有其他证明材料可一并提供，如除临床试验方案（研究方案）及知情同意书外，日后需要修正的材料，请一并用页眉或页脚格式、材料第一页标注版本号和版本日期。
版本号格式：V+数字（如V1.0、V1.1、V1.2……）；
日期格式：XXXX年XX月XX日（如2015年5月1日）。
三、上述材料纸质版双面打印，合并装订，一式五套，交至科研管理科，与纸质版一致的电子材料发送至科研管理科邮箱：kyglkgyfyy@163.com，
粤公网安备 44010402002638号