作者：王译民  陈文雅  简文华  高怡  郑劲平

单位：国家呼吸医学中心 国家呼吸系统疾病临床医学研究中心 呼吸疾病国家重点实验室 广州呼吸健康研究院 广州医科大学附属第一医院

引用本文: 王译民, 陈文雅, 简文华, 等.  更新版国内外肺量计检查指南的异同及重点解读 [J] . 中华结核和呼吸杂志, 2022, 45(3) : 250-254. DOI: 10.3760/cma.j.cn112147-20210412-00244.

摘要

    美国胸科学会（ATS）和欧洲呼吸协会在2019年更新了肺量计检查标准化指南。我国目前应用的指南为中华医学会呼吸病学分会（CTS）发布的肺量计检查指南，以及CTS和中国医师协会呼吸医师分会联合发布的肺功能检查报告规范。本文对比并重点解读了不同版本国内外指南主要内容的异同点。国外指南新增检查适应证，禁忌证设置基于患者病理生理角度，有别于国内指南按禁忌证强度划分；肺量计仪性能测试标准在国内外指南分别采用ATS 标准和ISO 26782∶2009标准测试；国外指南增加了对3 L定标筒的质控规定，并对操作者提出了培训、达标及能力维持要求，质量等级增加了U级，还新增了质控不合格警告，患者指导和标准化操作者评论等标准，这些在国内指南的建议中有些未详细解释。国内指南强调的用力吸气相指标及小气道指标在国外指南中无明确要求。相比而言，国外较国内指南在采用指标的要求更严，原因解释更详细，优秀部分值得我国指南的更新版借鉴，但结合我国国情的肺量计指标需予保留和推广。

    肺功能检查在呼吸系统疾病早期筛查、诊断、评估、监测和管理中发挥重要作用^{［1, 2, 3］}。然而，我国约1亿慢性阻塞性肺疾病（简称慢阻肺）患者中仅12%曾经完成过肺功能检查^［4］。国务院颁布了《关于实施健康中国行动的意见》（国发〔2019〕13号），其中在实施慢性呼吸系统疾病防治行动中明确要求“高危人群首诊测量肺功能、40岁及以上人群体检检测肺功能，提高基层医疗卫生机构肺功能检查能力”，提示肺功能在慢性呼吸疾病防治中的重要地位。中央抗疫国债支持的公共卫生体系建设和重大疫情防控救治体系建设项目（国卫财务函〔2020〕303号）中设立了基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力提升项目。其中要求“50%的基层医疗卫生机构配备肺功能仪；已配备肺功能仪的机构，肺功能仪使用率要达到90%”。这些政策的实施推动了肺功能检查在我国基层医疗卫生机构中的应用^［5］。然而，良好的肺功能检查需要严格执行质量控制（简称质控）。依据不符合质控要求的肺量计检查来诊断慢阻肺是不可靠的，将导致50%的病例误诊^［6］。

    肺量计检查是肺功能最重要和常用的检查方法。早在1979年美国胸科学会（ATS）雪鸟工作组就发布了第一版肺量计检查标准化指南^［7］。此后分别在1987和1994年进行了更新^{［8, 9］}。同时欧洲呼吸协会（ERS）也发布了肺功能检查标准化指南^［10］。2005年ATS和ERS首次共同发布了肺量计检查标准化指南（简称ATS/ERS 2005），这是迄今为止应用最广、引用率最高的一版指南^［11］。2017年ATS推荐了标准化肺功能检查报告（简称ATS 2017）^［12］，2019年ATS/ERS在2005年基础上进行了肺量计检查标准指南更新（简称ATS/ERS 2019）^［13］。在我国，中华医学会呼吸病学分会（CTS）在2014年发布了肺量计检查指南（简称CTS 2014）^［14］，中华医学会儿科学分会在2016年发布了儿童肺容积和通气功能指南^［15］，2019年CTS和中国医师协会呼吸医师分会（CACP）联合发布了肺功能检查报告规范（简称CTS/CACP 2019）^［16］。为更好地结合我国实际情况来应用各版本指南，本文对比了不同版本国内外指南的异同，对临床常见问题、技术指标和质控指标等重点内容进行解读，并探讨今后我国指南更新时可沿用或借鉴国外指南进行更新和补充的建议；对ATS/ERS 2019未更新的内容，如检查定义、指标及结果判断等仅做简要论述，不做重点探讨。

一、国内外版本指南重点内容的异同点

国内指南（CTS 2014和CTS/CAPA 2019）和国外指南（ATS 2017和ATS/ERS 2019）^［13］异同点见表1。

二、重点问题解读及建议

1. 临床常见问题：（1）在适应证方面，ATS/ERS 2019新增了对于疾病加重和加重后恢复的监测评估，即可在患者家中监测相关肺功能指标以识别再次加重风险^［17］。肺功能检查既往未应用于加重风险监测，建议今后国内指南修订时可予借鉴采用。（2）在禁忌证方面，国内外指南关注角度不同，国内分绝对和相对禁忌证，易于为临床所掌握和应用，而ATS/ERS 2019从病理生理出发，如合并心血管疾病等来进行划分的，较好解释为何将之设置为禁忌证。各有所长，可供参考。（3）在操作者要求方面，ATS/ERS 2019提出了操作者培训、达标及能力维持的标准，国内指南尚无相关规定和建议，但国内已开展肺功能规范化培训万里行^［18］，近年来培训了近300场次，涵盖全国31个省、自治区、直辖市上万家医院，以及各省市自行组织的肺功能学习班，国内肺功能学组用实际行动在培训操作者。因此建议今后国内指南修订时对这一内容细化改进后更新。（4）在受检者准备方面，ATS/ERS 2019对受检者检查前应避免的吸烟、饮酒等行为做了详细的规定，此规定同样适用于我国国情，可予借鉴采用。

2. 技术指标：（1）在仪器性能方面，ATS/ERS 2019采用ISO 26782∶2009标准，CTS 2014采用ATS 标准波形（包括26条不同流量的流量波形及24条不同容量的容量波形）。Lefebvre等^［19］对ATS标准波形是否足够满足肺量计性能测试进行了研究，通过Bland-Altman分析发现严重慢阻肺患者在所有设备上观察到明显偏差，这提示需更完善的标准来改善仪器性能测试。我国目前参考ISO 26782∶2009正在更新肺量计国家行业标准，发布后国内指南可借鉴这一标准。（2）在仪器质控方面，针对流量线性和容积定标，国内部分医院肺功能检测中心已每天进行校准，因此建议今后我国指南可更新这一标准。国内指南虽未对3 L定标筒质控做具体规定，但临床实践中需每天使用，因此建议3 L定标筒的质控今后写入国内指南。关于文档记录的标准，CTS 2014面对人群主要为肺功能临床工作者和受检者，因此未做相应规定，此部分内容由设备厂商在进行软硬件更新后完成，针对设备厂商的标准化规定，随着国产肺功能仪所占市场份额的增大以及国产简易肺功能仪在基层医疗卫生机构的普及，建议今后国内指南可参考我国更新后的肺量计行标面向国内设备厂商制定标准要求。（3）在检查程序方面，CTS 2014较ATS/ERS 2019多了潮气呼吸这一步骤，可使患者更好适应含住咬口器呼吸的方式，给予患者适应检查操作的时间，因此建议国内指南沿用原程序。

3. 质控指标：（1）在FEV1和FVC可接受性和可用性评估方面，ATS/ERS 2019对FEV1和FVC分别进行评估，考虑FEV1主要受用力呼气第1秒内的操作影响大，而FVC同时还受呼气终止标准影响，这一更新可增加呼气第1秒后声门闭合或呼气提前终止以及呼气终止标准未满足时FEV1的可接受性，也可增加呼气第1秒内咳嗽时FVC的可接受性。CTS/CACP 2019也已采用同样的建议。当然更新后的规则将变得更复杂、难懂，对操作者和医师解读报告和质控增加了难度，因此ATS/ERS 2019推荐应用人工智能算法进行质控，目前已有相关文献报道^{［20, 21］}。此外，ATS/ERS 2019 针对未满6岁儿童在咳嗽、声门闭合等质控异常进行时间（呼气第0.75秒）上的区别，而CTS 2014均以1 s为界；同时声门闭合和呼气提前终止区分了呼气第1秒前和1秒后，呼气第1秒前同时影响FEV1和FVC可接受性和可用性，1 s后仅影响FVC可接受性。ATS/ERS 2019还将BEV限制值设定为0.100 L，较CTS 2014的0.150 L更为严格，以确保FEV1来自于足够爆发力呼气的检查^{［22, 23］}。为保证满意的呼气起始标准，ATS/ERS 2019建议呼气上升时间（rise time）即10%~90% PEF的时间应 ≤150 ms，这一指标操作者难以通过视觉判定，需依靠计算机输出。以上指标对质控标准进行了更详细的规定，更易量化质控异常，因此，建议今后国内指南修订时可借鉴采用。（2）ATS/ERS 2019还提出了用力呼气终止（end of forced expiration，EOFE）的概念，主要包含3点：①出现呼气平台（最后1 s ≤0.025 L）；②用力呼气时间（forced expiratory time，FET）已达到15 s；③FVC在可重复性的允许范围内，或大于之前测量得到的FVC最大值（适用于部分儿童和限制性疾病患者）。CTS 2014要求6岁以上人群FET≥6 s，6岁以下人群FET≥3 s；我国儿童肺功能指南要求14岁以上儿童FET≥6 s，14岁以下儿童可不到6 s，但未做具体规定。而ATS/ERS 2019要求FET在达到15 s时软件予以提醒。对于气道阻塞或年老者，一般能较健康人呼气更久，但FET更长（>15 s）并不能改变临床决策。一项临床研究发现94%慢阻肺患者在由富有经验的操作者指导下可达到满意的呼气平台标准^［24］。更长的FET易导致部分慢阻肺患者出现头晕等不良反应，受检者需要得到更好的照护。结合我们目前的实际情况，建议国内指南继续沿用CTS 2014的标准，对存在气道阻塞患者可参考ATS/ERS 2019适当延长FET（不超过15 s）至呼气平台出现。（3）ATS/ERS 2019增加了呼气后再次吸气的步骤，因此增加了用力吸气肺活量（forced inspiratory vital capacity，FIVC）的输出，并规定EOFE后的FIVC如果大于FVC，则要求FIVC-FVC≤0.100 L或5%的FVC，取较大者，否则FEV1和FVC不可接受。然而，国内临床实践中FIVC可作为最大肺活量（VCmax）的来源之一，在解读结果时，应用FEV1/VCmax判断阻塞性通气功能障碍，未对FIVC和FVC差值作相关规定。（4）多项研究证实吸气峰流量（peak inspiratory flow，PIF）、50%用力吸气容积时的瞬间最大吸气流量（forced inspiratory flow at 50% FIVC，FIF50%）等用力吸气相指标对上气道阻塞具有诊断和提示作用^{［25, 26］}，国内指南增加了这些指标在报告中的输出要求，但ATS 2017对此并无特别重视和要求，国内指南的建议更符合我国临床的需求（临床上中心气道结核病也较为常见）。（5）在质量等级判定方面，ATS/ERS 2019相较于CTS/CACP 2019新增了U级，U级即为FEV1或FVC 0次可接受和1次以上可用。这一等级的增加，主要是部分患者难以配合完成检查并达到可接受性和重复性标准，但检查结果可能对临床有用。因此，建议国内指南可借鉴采用。（6）其他新增的质控不合格警告、患者指导以及操作者反馈选择等质控内容，主要是工作组出于对计算机算力提升和人工智能应用的考虑所设定，需在设备软件上进行更新，由各设备厂商完成，国内指南当前未做相应规定，可参考予以更新并要求国内研究机构与设备厂商合作完成相应软件更新。

4. ATS/ERS 2019未更新内容：ATS/ERS 2019重点对操作技术和质控指标进行更新，未更新肺量计检查指标及结果判读，对于这部分内容，尤其是除FEV1和FVC外的其他指标，如一秒率、FEV6、PIF、FIF50%等呼气和吸气相指标，仍参照我国肺量计检查指南^［14］进行解读，此处不做重点探讨。

三、结论

对比国内外指南，有许多相同和不同之处，国外指南有些更新内容值得思考、借鉴，有益的内容可结合我国实际情况为我国肺量计指南更新时采用。

文章来源于中华结核和呼吸杂志